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Il giorno della verità su AstraZeneca, l'Ema verso un sì condizionato

C'è il rischio che alcune categorie vengano escluse dalla somministrazione. Ecco quali

Oggi è il giorno della verità sul vaccino AstraZeneca: giovedì 18 marzo la direttrice esecutiva dell'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) Emer Cooke dal quartier generale di Amsterdam renderà note le risultanze delle indagini sui sette casi di trombosi del seno cerebrale o trombosi venosa cerebrale (7 eventi, 6 dei quali hanno colpito donne di età compresa tra i 20 e i 50 anni con tre decessi) e sul presunto collegamento con l'immunizzazione. Mentre in Italia si parla della possibilità di sconsigliarlo alle donne che prendono la pillola anticoncezionale. 

AstraZeneca, cosa succede oggi: riprendono le vaccinazioni?

Secondo i giornali l'Ema va verso il sì perché ritiene che i benefici della vaccinazione siano enormemente superiore agli eventuali rischi. Quella dell'Ema sarà una sentenza positiva che implicitamente raccomanderà ai 16 governi che le hanno sospese di riprendere le immunizzazioni. Ma, fa sapere oggi Repubblica, il giudizio potrebbe lasciare qualche incertezza poiché gli esperti del Comitato per la sicurezza dei medicinali (Prac) — queste erano le attese registrate ieri sera a Bruxelles — potrebbero aggiungere alcuni paletti alla decisione. Per spiegare perché bisogna fare un passo indietro e ricordare come è iniziata la vicenda. 

Tutto parte quando il Paul-Ehrilch-Institut di Berlino comunica di aver notato "un accumulo impressionante di una forma speciale di trombosi venosa cerebrale molto rara (trombosi della vena del seno) in connessione con una carenza di piastrine del sangue (trombocitopenia) e sanguinamento in prossimità temporale alle vaccinazioni con il vaccino AstraZeneca". Quanti casi? "Al momento sono stati riportati 7 casi di trombosi venose cerebrali su 1,6 milioni di vaccini somministrati in Germania", dice il ministro della Salute tedesco Spahn in conferenza stampa: "Si tratta di un rischio molto basso. Ma se dovesse rilevarsi un collegamento con il vaccino, sarebbe superiore alla media", sostiene. A rischio parrebbero le donne tra i 20 e i 50 anni. Una trombosi di questo tipo "significa che l’incidenza annuale è di circa 1 su 100.000", spiega Peter Berlit della Società tedesca di neurologia.

Ieri l'istituto ha pubblicato un documento che spiega che in alcuni casi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca si è verificata una forma di grave trombosi venosa cerebrale in connessione con una carenza di piastrine del sangue (trombocitopenia) e sanguinamento in prossimità temporale alle vaccinazioni con il vaccino AstraZeneca. Benché non sia stata dimostrata alcuna correlazione di causalità con la somministrazione del vaccino, il Paul Ehrlich Institut rileva che il numero di segnalazioni è a livello statistico significativamente più alto del numero di trombosi venose cerebrali che normalmente si verificano nella popolazione non vaccinata. In particolare, si legge nel documento, "ci saremmo aspettati circa un caso", ma "ne sono stati segnalati sette". L'anomalia non riguarderebbe il numero di trombosi in sé (che secondo l'Ema è sostanzialmente in linea con quello della popolazione generale) ma un particolare di trombosi del seno venoso cerebrale associata a trombocitopenia. 

L’agenzia governativa tedesca ha consultato degli esperti di trombosi, ematologia e uno specialista in adenovirus che hanno ritenuto "non inverosimile" una correlazione con il vaccino. "Un importante strumento nella farmaco vigilanza", spiega l’istituto, "è verificare se un sospetto effetto collaterale si verifica più frequentemente all'interno dei gruppi vaccinati rispetto alle persone non vaccinate".

Cosa deciderà l'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) sul vaccino AstraZeneca

Cosa deciderà l'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) sul vaccino AstraZeneca? L'ipotesi più probabile è che arrivi un giudizio positivo ma accompagnato dall'indicazione degli eventi avversi (un totale di 11 casi su 5 milioni di vaccinati) per i quali non è possibile né escludere né dimostrare un collegamento con la vaccinazione. Per questo l’Ema, racconta oggi Repubblica, potrebbe decidere di inserire nel foglietto illustrativo del farmaco l’eventualità di effetti collaterali, sebbene tanto rari da non avere rilevanza statistica. La Stampa racconta che gli esperti diranno che per escludere qualunque correlazione tra la somministrazione del vaccino di AstraZeneca e i 7 casi di una particolare e rara forma di trombosi cerebrale riscontrati in Germania serviranno studi più approfonditi.

Ma l’agenzia darà il via libera alla somministrazione del ritrovato anglo-svedese, «perché il rapporto rischio-beneficio è nettamente a vantaggio del vaccino e non esiste alcun rischio che provochi casi di tromboebolismo in generale». Come quelli che hanno generato persino delle azioni giudiziarie in Italia. «Ma che hanno un’incidenza di casi sui vaccinati persino inferiore a quella che si registra normalmente nella popolazione generale», riferisce una fonte autorevole dal palazzo dell’Ema ad Amsterdam.

Il quotidiano spiega che nelle osservazioni dell'Ema potrebbe trovare spazio anche un capitolo sul vaccino AstraZeneca e sulla pillola anticoncezionale, ovvero sulle forme rarissime di trombosi che colpiscono quasi esclusivamente donne che fanno uso di pillola anticoncezionale, che sono in stato di gravidanza o in fase post parto. La questione è scoppiata ieri in Italia dopo le parole del presidente dell'Aifa Giorgio Palù a Porta a Porta: "Il rapporto rischi-benefici per il vaccino di Astrazeneca è nettamente a favore dei benefici. Ovviamente si può attendere la valutazione dell'Ema che, probabilmente, io mi aspetto, darà una nota di avvertenza perchè se ci sono soggetti femminili che hanno avuto trombosi, bisognerà studiarli. Soprattutto le donne che prendono la pillola, che è un farmaco pro-trombotico o che hanno difetti della coagulazione. Una maggiore attenzione, cioè, per questi soggetti. Aspettiamo però che ci sia questa valutazione". 

Il vaccino AstraZeneca e la pillola anticoncezionale 

Ieri il professor Marco Gambacciani della Società italiana Menopausa ha smentito in una dichiarazione all'agenzia di stampa Ansa le parole di Palù: "La pillola non aumenta il rischio di trombosi in maniera clinicamente rilevante in donne giovani che non hanno problemi di salute, così come non aumentano i fattori di rischio per le donne in menopausa che non hanno controindicazioni e assumono la terapia ormonale sostitutiva". Gambacciani ha aggiunto: "Non si può dare per scontato che il vaccino AstraZeneca sia associato a episodi di trombosi, nè si può dare per scontato che il vaccino determini ipercoagulabilità del sangue perchè non è dimostrato da nessuna evidenza scientifica. È davvero dannoso generare confusione e paure". E ha concluso: "Al momento l'unica evidenza che abbiamo è che nel Regno Unito l'unico effetto collaterale del vaccino è stato quello di ridurre di cento volte la mortalità per Covid". 

Le categorie 

L'Ema quindi potrebbe arrivare a un sì condizionato al vaccino AstraZeneca per alcune categorie che sono più a rischio di eventi trombotici. Tra queste, oltre alle donne che assumono la pillola, spiega ancora all'Ansa il presidente della Società italiana di cardiologia (Sic) Ciro Indolfi, ci sono altre 9 tipologie di soggetti: "Più a rischio di trombosi naturalemente - afferma - sono anche i pazienti oncologici che stanno effettuando la chemioterapia, i malati di trombofilia, gli affetti da sindrome da anticorpi anti-fosfolipidi, coloro che hanno malattie infiammatorie come lupus o artrite reumatoide, gli affetti da obesità severa, i pazienti con fibrillazione atriale, le donne in gravidanza, coloro che hanno già avuto una trombosi e chi è costretto a immobilità forzata per molto tempo". Il dottore ha spiegato che alcuni suoi pazienti cardiopatici hanno rifiutato il vaccino AstraZeneca.

Nella comunità scientifica la sospensione improvvisa delle vaccinazioni è stata fortemente criticata: da Massimo Galli del Sacco di Milano ad Andrea Crisanti dell’Università di Padova fino all’ex direttore dell’Ema, Guido Rasi. L'epidemiologa Stefania Salmaso spiega oggi a La Stampa che adesso si rischia che il siero venga percepito come meno sicuro: "Sarebbe un grave problema, che non ci possiamo permettere: ogni giorno di ritardo nella campagna di vaccinazione è un giorno in più in cui continuiamo a registrare contagi e decessi. Il programma dovrà mantenere rigore scientifico, ma dovrà anche essere flessibile per vaccinare più persone nel minor tempo possibile. In generale la comunicazione del rischio è un punto critico di tutti i sistemi di questo tipo, perché è necessario salvaguardare la correttezza delle informazioni da dare a chi è invitato a vaccinarsi, ma anche evitare di provocare timori ingiustificati". 

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