Perché l'uso degli anticorpi monoclonali per curare il covid non sta decollando

Gli anticorpi monoclonali sono stati autorizzati in Italia nel febbraio 2021 in via temporanea, dopo il via libera dell'Aifa (l'Agenzia italiana del farmaco), con un decreto del ministro della Salute per il trattamento della malattia da Covid-19 da lieve a moderata in pazienti definiti a rischio. Nel dettaglio, sono stati oggetto di autorizzazione temporanea l'anticorpo monoclonale "bamlanivimab" e l'associazione di anticorpi monoclonali "bamlanivimab-etesevimab", prodotti dall'azienda farmaceutica Eli Lilly, nonché l'associazione di anticorpi monoclonali "casirivimab-imdevimab" dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche.

Anticorpi monoclonali: a che punto siamo in Italia

I trattamenti avvengono per via endovenosa, in ospedale, e costano migliaia di euro ciascuno. La distribuzione dei medicinali è effettuata dal commissario straordinario all'emergenza covid: il nostro Paese ha acquistato finora 150mila dosi di anticorpi monoclonali, spendendo circa cento milioni di euro. La terapia permetterebbe di evitare la forma più grave di Sars-CoV-2 in soggetti a rischio, se utilizzata entro i primi tre giorni dall'insorgere dei sintomi di una sindrome respiratoria acuta. Un'arma contro il covid, insieme ai vaccini. Come sta andando? Non benissimo, a giudicare dall'ultimo monitoraggio dell'Aifa. In tre mesi, dal 10 marzo al 10 giugno, sono stati solo 5.970 i pazienti covid trattati con anticorpi monoclonali, come si può vedere dalla tabella qui sotto con i dati ripartiti per regione. Lazio, Veneto e Toscana guidano la classifica sul numero delle prescrizioni, rispettivamente con 790, 776 e 728 pazienti trattati.

Ma andiamo con ordine. Per anticorpi monoclonali si intendono delle proteine, sintetizzate in laboratorio, che "copiano" gli anticorpi naturali prodotti dal nostro sistema immunitario. Il termine "monoclonale" significa che sono prodotti tutti da uno stessa cellula (uno stesso "clone") e che quindi sono tutti identici, nella stessa linea. Gli anticorpi sono quelle sostanze che il nostro sistema immunitario produce in risposta ad un'infezione. Usare gli anticorpi monoclonali, quindi, è una sorta di forte potenziamento della risposta immunitaria, con il vantaggio che, essendo stati selezionati e sintetizzati in laboratorio, se ne esaltano le caratteristiche di potenza, selettività, efficacia. Per anticipare la nostra risposta immunitaria al Sars-CoV-2, questi anticorpi vengono somministrati ai pazienti positivi nei primissimi giorni dalla comparsa dei sintomi.

Tornando al report di Aifa, si osserva che nella settimana di monitoraggio 4-10 giugno 2021 sono state appena 101 le prescrizioni per l'utilizzo dei monoclonali in tutte le regioni italiane, a fronte - ribadiamo - di 150mila dosi disponibili. Perché la terapia in Italia non sta decollando? In primis a incidere è l'andamento dell'epidemia, ora in deciso calo: meno contagi e meno ricoveri significano meno pazienti potenziali da trattare, per fortuna. E poi ci sono i vaccini, con il 26.67% della popolazione over 12 che ad oggi ha completato il ciclo. Ma non sono gli unici fattori a spiegare i pochi, pochissimi pazienti trattati finora con questa terapia.

La somministrazione stessa degli anticorpi non è immediata, e questo può rendere le operazioni particolarmente difficoltose. L'infusione del monoclonale deve essere fatta in ospedale, per cui un soggetto covid-positivo che sta nel suo domicilio deve recarsi uno dei centri che somministra gli anticorpi con tutte le connesse difficoltà di controllo, distanziamento e sanificazione. L'infusione endovena dura circa un'ora, poi il paziente deve essere osservato in ospedale per un'altra ora, perché potrebbero verificarsi - raramente ma con una certa possibilità - reazioni anafilattiche. Per finire, è probabile che i medici di famiglia non conoscano bene questa possibilità di cura: per questo le prescrizioni con le richieste di accesso alla terapia inviate ai centri specializzati per le infusioni sono pochissime. Viene da chiedersi a cosa sia servito aver speso cento milioni di euro.

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L’Azienda ospedaliera “Moscati” pronta ad arruolare i volontari

L’Azienda ospedaliera “San Giuseppe Moscati” di Avellino, inserita tra i 14 centri italiani che porteranno avanti la seconda e terza fase della sperimentazione clinica di MAD0004J08 - l’anticorpo monoclonale umano anti Covid-19 individuato dal Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab, team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences -, è pienamente operativa per farsi carico dei volontari arruolabili.

Dopo la conclusione della prima fase, che si è svolta all'Istituto Nazionale Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma e al Centro di Ricerche Cliniche di Verona per verificare la sicurezza e la tollerabilità dell’anticorpo monoclonale contro l’infezione da SARS-CoV-2, è stato avviato lo studio allargato. Referente della ricerca all’Azienda Ospedaliera “Moscati” è il Direttore dell’Unità operativa di Medicina Interna, Maria Amitrano, che ha già preso contatti con il territorio per raccogliere adesioni. «L’esperienza maturata durante il difficile periodo pandemico – spiega la Amitrano –  ci ha insegnato che è fondamentale intervenire tempestivamente nella cura dei pazienti positivi. L’anticorpo monoclonale attualmente in fase di sperimentazione può accelerare i tempi per l’eliminazione del virus e prevenire il peggioramento delle condizioni cliniche del paziente. Per questo motivo, è importante che la somministrazione avvenga al massimo entro tre giorni dall’esito positivo del tampone molecolare. Oltre ai benefici che possono derivare dall’eradicazione del virus, i volontari, dopo la somministrazione dell’anticorpo, verranno seguiti presso il loro domicilio dall’équipe del “Moscati” e saranno costantemente monitorati anche con controlli in ospedale». Proprio per la necessità di contattare le persone positive al virus SARS-CoV-2 in maniera tempestiva e verificare il possesso di tutti i requisiti per essere arruolati, è necessario che la segnalazione, nel rispetto della privacy dei cittadini, arrivi dal territorio o direttamente dagli interessati. L’informativa sullo studio e sulle modalità di adesione senza che ciò comporti alcun vincolo di partecipazione è sia disponibile sul sito web dell’Azienda (al seguente indirizzo: https://www.aornmoscati.it/node/1890), sia presso gli studi dei medici di medicina generale. Anche il presidente dell’Ordine dei Medici della provincia di Avellino, Francesco Sellitto, ha dato la propria disponibilità a collaborare nell’individuazione di cittadini arruolabili. «Gli anticorpi monoclonali – evidenzia Sellitto – si sono dimostrati efficaci nella cura del nuovo Coronavirus -. Il MAD0004J08, prodotto da ricercatori italiani, ha dato risposte positive anche nel neutralizzare tutte le principali varianti di SARS-CoV-2 attualmente conosciute. La partecipazione dell’Azienda “Moscati” alle due fasi successive dello studio rappresenta un’occasione per la nostra comunità e i medici di medicina generale, già contattati dall’Ordine per essere informati dell’iniziativa, hanno mostrato grande interesse e si sono detti pronti a dare un fattivo contributo al lavoro dei professionisti del “Moscati”».