Il rapporto sugli effetti dei vaccini contro il Covid: le reazioni avverse più comuni

L'Agenzia italiana per la farmacovigilanza ha pubblicato il rapporto sugli effetti dei vaccini Covid. Interpretando ansie e dubbi di ciascuno di noi, 'introduzione avvisa subito che "Nessun prodotto medicinale può essere mai considerato esente da rischi". Quando si decide di assumere un prodotto del genere, precisa, " quello che si sta facendo è bilanciare i benefici con i rischi".

I parametri

Innanzitutto vanno distinti:

- evento avverso: un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione;

- reazione avversa: una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa. Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco;

- effetto indesiderato: un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.

Fonte Aifa 

Il Comitato Consultivo Globale per la Sicurezza dei Vaccini (GACVS)dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ha messo a punto un algoritmo specifico che tiene conto di:

• relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata;
• presenza di possibili spiegazioni alternative;
• prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione;
• precedenti evidenze di letteratura;
• frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche non vaccinata;
• plausibilità biologica.

     Fonte Aifa

I vaccini somministrati in Italia 

Nel periodo considerato, sono stati autorizzati e utilizzati sul territorio nazionale 4 vaccini per COVID-19, due basati sulla tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA) e due sull’uso di un vettore virale:

• il vaccino a mRNA Pfizer/BioNTech denominato Comirnaty (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020);
• il vaccino a mRNA Moderna denominato COVID-19 Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021); 
• il vaccino a vettore virale ricombinante di AstraZeneca, ora denominato Vaxzevria (autorizzato dal 29/01/2021 e utilizzato dal 01/02/2021)
• il vaccino a vettore virale Janssen denominato COVID-19 Vaccino (autorizzato dal 12/03/2021 e utilizzato dal 22/04/2021).

Al 26/04/2021, risultano somministrate un totale di 18.148.394 dosi di vaccino, di cui

• Comirnaty per il 70,9%,
• Vaxzevria per il 22%,
• COVID-19 Vaccino Moderna per il 7% 
• COVID-19 Vaccino Janssen per lo 0,1% 2.

Le segnalazioni

Il numero di segnalazioni di sospetta reazione avversa inserite nella RNF alla data del 26.04.2021 è di 56.110 schede, con un tasso di segnalazione di 309 ogni 100.000 dosi somministrate.

Fonte Aifa

"Le segnalazioni - scrive l'Aifa -  riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (75%), che è stato il più utilizzato (70,9% delle dosi somministrate),e solo in minor misura il vaccino Vaxzevria (ex­COVID­19 Vaccine AstraZeneca; 22%) e il vaccino Moderna (3%). L’andamento delle segnalazioni e i relativi tassi sono sostanzialmente in calo rispetto al precedente Rapporto, evidenziando così un effetto plateau, attribuibile verosimilmente alle maggiori conoscenze sul vaccino e alla diversa popolazione target della campagna vaccinale, oltre che a un ritardo di inserimento delle segnalazioni".

Donne e uomini: chi segnala di più

Fonte Aifa

A fronte di una esposizione del 57% delle dosi somministrate nel sesso femminile e del 43% nel sesso maschile, il 75% delle segnalazioni riguarda le donne, con un tasso di segnalazione di 404/100.000 dosi somministrate, e il 24% gli uomini, con un tasso di segnalazione di 176/100.000 dosi somministrate, indipendentemente dalla dose e dal vaccino somministrati (il sesso non è riportato nell’1% delle segnalazioni, fig. 3).

Gli eventi avversi dei vaccini contro il Covid

Sono stati prevalentemente riportati eventi avversi non gravi che si risolvono completamente. Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

La gravità delle segnalazioni:  Il 91% delle segnalazioni inserite al 26/04/2021 sono riferite ad eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 282/100.000 dosi somministrate. Il valore è simile al tasso cumulativo relativo a tutti gli eventi proprio perché le segnalazioni non gravi ne rappresentano la maggior parte. Le segnalazioni gravi corrispondono all’8,6% del totale, con un tasso di 27 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1a o 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. I tassi di segnalazione degli eventi gravi dei singoli vaccini sono 24 (Comirnaty), 18 (Moderna) e 39 (Vaxzevria) ogni 100.000 dosi somministrate. 

Fonte Aifa

La valutazione dei casi italiani di trombosi venosa intracranica e atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con le conclusioni della procedura di segnale europea. Tale andamento è osservabile anche negli altri Paesi europei. Questa differenza di genere è solo in minima parte attribuibile a una diversa esposizione ai vaccini e necessita di essere ulteriormente approfondita in relazione a eventuali fattori psico-sociali (maggiore predisposizione delle donne alla segnalazione) o biologici (diversa predisposizione alle reazioni avverse), già in parte osservate.

    Fonte Aifa 

La distanza temporale fra la somministrazione del vaccino e la comparsa degli eventi avversi gravi segue un andamento simile a quanto riportato per tutte le segnalazioni ricevute. La tabella che precede evidenzia le segnalazioni in relazione al numero di dose (1a e 2a). 

Stato di salute e patologie pregresse

Lo studio ha anche preso in considerazione lo stato di salute e le pregresse patologie di chi ha ricevuto il vaccino