AstraZeneca: sospeso l'utilizzo in Danimarca, l’Aifa vieta l’utilizzo di un lotto anche in Italia

La Danimarca ha sospeso l'uso del vaccino AstraZeneca per il rischio di effetti collaterali potenzialmente seri. Lo ha deciso il ministro della Salute Magnus Heunicke, a causa di problemi di coagulazione del sangue in alcuni pazienti. Il ministro Magnus Heunicke ha comunque precisato, su twitter, che non è ancora chiaro se tali problemi sono legati al vaccino. L'utilizzo del farmaco della multinazione anglo-svedese è stato sospeso in via precauzionale per 14 giorni in attesa di eseguire le verifiche del caso.

Al momento le autorità sanitarie danesi non hanno fornito ulteriori dettagli sui casi di eventi avversi che hanno determinato la decisione di sospendere la somministrazione del farmaco AstraZeneca. "È importante sottolineare che non abbiamo rinunciato al vaccino AstraZeneca" ha detto il direttore dell'agenzia sanitaria nazionale danese Søren Brostrøm, "ma che lo stiamo sospendendo. Ci sono buone prove che il vaccino sia sicuro ed efficace. Ma sia noi che l'Agenzia danese per i medicinali dobbiamo rispondere alle segnalazioni di possibili effetti collaterali gravi" che arrivano "sia dalla Danimarca che da altri paesi europei. È la dimostrazione che il sistema di monitoraggio funziona".

AstraZeneca: "Il nostro vaccino è sicuro e ben tollerato"

A stretto giro è arrivata anche una nota dell'azienda. "La sicurezza dei pazienti è la massima priorità per Astrazeneca. Le autorità di regolamentazione hanno standard di efficacia e sicurezza chiari e rigorosi per l'approvazione di qualsiasi nuovo medicinale, compreso il vaccino COVID-19 AstraZeneca. La sicurezza del vaccino - ha fatto sapere la multinazionale - è stata ampiamente documentata negli studi clinici di Fase III e i dati sottoposti a revisione paritaria confermano che il vaccino è generalmente ben tollerato".

Sul caso AstraZeneca è intervenuta anche la Commissione europea che tramite un portavoce ha fatto sapere che l'Ema "sta seguendo attentamente l'evoluzione dell'uso dei vaccini nei vari Stati membri ed è l'autorità più adeguata" per fare valutazioni nel merito. 

Il caso della donna morta in Austria. Ema: "Nessuna correlazione con il vaccino"

Solo ieri l'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) era intervenuta sul caso di un'infermiera morta in Austria dieci giorni dopo il vaccino anti Covid e dopo che le era stata diagnosticata una trombosi multipla, nonché su altre segnalazioni di eventi tromboembolitici. Elementi che avevano spinto l'Austria a sospendere in via precauzionale l'uso di un lotto di vaccino AstraZeneca.

L'Agenzia europea del farmaco dopo una visione preliminare della questione da parte del Comitato di valutazione rischi Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), ha precisato in una nota che non sarebbe stato il vaccino a provocare il decesso della donna. "Non ci sono attualmente indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste condizioni, che non sono elencate come effetti collaterali di questo vaccino".

Una prima analisi degli esperti suggerisce che non ci siano specifici problemi con il lotto usato in Austria. Nel dettaglio, riferisce l'Ema, il lotto ABV5300 è stato consegnato a 17 paesi Ue - l'Italia non è fra questi - e comprende 1 milione di dosi del vaccino. Alcuni Paesi (Estonia, Lituania, Lettonia, Lussemburgo) hanno successivamente sospeso questo lotto come misura precauzionale, in questa fase in cui è in corso un'indagine completa. Sebbene un difetto di qualità sia considerato improbabile in questa fase, la qualità del lotto è in fase di studio.

L'Italia dunque non rientra fra i Paesi che, stando alle informazioni diffuse dall'Ema, hanno ricevuto il lotto di vaccino 'Abv5300' finito sotto esame per un decesso registrato in Austria (che però stando alle prime indagini non sarebbe riconducibile al vaccino), un caso di embolia polmonare e due segnalazioni di eventi tromboembolitici. 

Intanto va segnalato un tweet dai toni piuttosto preoccupati del virologo del San Raffaele Roberto Burioni che invita l'azienda a "spiegare quello che è accaduto". "In questo momento dovrebbero essere già online tutte le analisi di sicurezza del batch ABV5300 del vaccino AZ, tutti i luoghi dove è stato distribuito - scrive Burioni -, i dati crudi che hanno portato alla approvazione del batch stesso. Invece niente, solo silenzio".

Il virologo ha poi riportato in un altro tweet una dichiarazione di AstraZeneca sulla sospensione del vaccino. "Come potete vedere - scrive Burioni - è esaustiva, completa, convincente e tranquillizzante (sono sarcastico). Non seguite il mio profilo per avere novità perché su questo argomento non dirò niente. Spetta a loro parlare".

L'Aifa sospende un lotto di vaccino AstraZeneca in Italia

Anche in Italia sono in corso verifiche su un lotto di vaccino prodotto dalla multinazione anglo-svedese. È l’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) a comunicare che "a seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti COVID-19" si è deciso "in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’EMA, agenzia del farmaco europea".

"Al momento - precisa l'agenzia - non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi.  AIFA sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità". Stando alle prime informazioni, il lotto in questione non sarebbe lo stesso che ha provocato gli eventi avversi segnalati in Austria. 

Il report sugli effetti collaterali dei vaccini in Italia

E sempre ieri l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha pubblicato il secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, riguardante i dati registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza fino al 26 febbraio 2021. Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (96%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%). 

Complessivamente al 26 febbraio 2021 sono state valutate 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi. Un tasso più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione. 

L’età media è di 46 anni coerente con l’età media dei vaccinati, in gran parte operatori sanitari. Il 93,6% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei vaccini. Per tutti e tre i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea (il 93% delle segnalazioni). 

La frequenza cumulativa di segnalazioni non è differente tra prima e seconda dose per i vaccini Pfizer e Moderna, mentre per il vaccino AstraZeneca non vi sono ancora iniezioni di seconde dosi previste dopo 12 settimane. Gli eventi segnalati sono insorti prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi). 

Le segnalazioni gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con le vaccinazioni, corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata. I dati elaborati e presentati nel Rapporto devono essere considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione vista l’attuale transizione verso un consistente aumento delle vaccinazioni quotidiane. Si ricorda che un ampio numero di segnalazioni non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza".

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