Martedì, 19 Ottobre 2021
Cronaca

Anticorpi monoclonali: che cosa cambia in Italia dopo il via libera di Speranza

"Abbiamo, insieme ai vaccini, una possibilità in più per contrastare il Covid-19" dice il ministro, che ha firmato il decreto che permetterà la distribuzione nel nostro Paese. Certezze sull'efficacia non ce ne sono

"Sulla base delle indicazioni dell'Agenzia italiana del farmaco" Aifa "e del parere del Consiglio superiore di sanità, ho appena firmato il decreto che autorizza la distribuzione, in via straordinaria, degli anticorpi monoclonali". Lo annuncia oggi, sabato 6 febbraio, il ministro della Salute, Roberto Speranza, in un post sulla sua pagina Facebook. "Così abbiamo, insieme ai vaccini, una possibilità in più per contrastare il Covid-19", aggiunge il ministro.

Anticorpi monoclonali contro il Covid: via libera di Speranza

Che cosa sta succedendo? Speranza in pratica ha firmato il decreto che dà il via alla distribuzione in Italia degli anticorpi monoclonali dopo che mercoledì la Cts dell’Aifa, Commissione tecnico scientifica, aveva detto sì a due monoclonali. L'agenzia europea, Ema, non si è ancora espressa su questi medicinali, e l'Italia sfrutta l’opportunità concessa dalla legge 648 del 1996, che permette di far entrare nel nostro sistema sanitario medicinali ancora in corso di sperimentazione nel caso dell'assenza di una terapia alternativa.

Doveroso andarci coi piedi di piombo, perché certezze non ce ne sono. Gli anticorpi monoclonali usati nella cura del coronavirus, già autorizzati in alcuni Paesi in via emergenziale, "sono salvavita e sulla loro efficacia ci sono fior di studi e nessuna controindicazione", ha detto Giorgio Palù, presidente dell'Agenzia italiana del farmaco. Si tratta di curare i pazienti affetti da Covid-19 con farmaci ad hoc in grado di attivare il sistema immunitario contro il coronavirus e di prevenire le forme più gravi.

Che cosa sappiamo sugli anticorpi monoclonali

Serve però tutta la cautela del mondo, come ha spiegato a Today il professor Gabriele Costantino, direttore del Dipartimento di Food and Drugs presso l'Università di Parma e docente ordinario di chimica farmaceutica presso lo stesso ateneo. Ci sobo segnali incoraggianti ma "ad oggi non esiste nessuno studio scientifico pubblicato che consenta di dire che siano un trattamento salva-vita. Anzi, uno studio pubblicato dimostra che l’impiego in una finestra temporale sbagliata (ad esempio nel paziente grave, ospedalizzato) può addirittura peggiorare l’esito. I trattamenti autorizzati (non approvati) in uso emergenziale in USA e Canada danno risposte molto marginali, negli studi scientifici pubblicati, sul tasso di ospedalizzazione, e non diminuiscono la carica virale rispetto ai pazienti che non sono trattati. Risultati un po’ migliori sembra si ottengano con combinazioni di diversi anticorpi, e a dosaggio (e costo!) molto maggiore".

Se infatti ci sono molti esperti assolutamente favorevoli ai monoclonali, ce ne sono anche altri che sottolineano come i risultati delle sperimentazioni cliniche siano tutt'altro che chiari.  "Da Ema stiamo attentamente monitorando le varianti di Sars-CoV-2 per capirne l'impatto sull'efficacia degli anticorpi monoclonali e sui vaccini", dice Marco Cavaleri, presidente della task force Vaccini dell'Ema.

Gli anticorpi monoclonali da molti anni sono un’importante risorsa nel campo dei trapianti, dell’oncologia e della reumatologia. Non ci sono farmaci che sono stati studiati espressamente contro il Covid-19, così si è pensato fin da subito di poter usare anticorpi monoclonali, che può impedire che il virus si replichi in maniera massiccia, bloccando le strutture – come la proteina spike – che intervengono nella infezione delle cellule. Ma la scienza ha i suoi tempi.

L'Aifa ha dato il via libera a due anticorpi monioclonali, prodotti da Regeneron e Eli Lilly. Queste terapie, si legge, sono rivolte ai "soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare  una forma grave di COVID-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte. Si tratta, in particolare, di un setting a rischio per il quale attualmente non è disponibile alcun trattamento standard di provata efficacia".

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